L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha comunicato che la scheda tecnica di Botox e di prodotti simili conterrà un black box sul rischio di eventi avversi associati all’iniezione della Tossina botulinica.

Botox, il cui principio attivo è la Tossina botulinica di tipo A, è approvato per il trattamento del blefarospasmo, distonia cervicale e grave iperidrosi ascellare primaria.
Botox Cosmetic, a base di Tossina botulinica di tipo A, è approvata per il miglioramento temporaneo delle rughe facciali moderate-gravi.
Myobloc, a base di Tossina botulinica di tipo B, è approvato per il trattamento della distonia cervicale negli adulti.

L’FDA ha ricevuto segnalazioni di reazioni avverse che assomigliano a botulismo da infezioni nei pazienti riceventi le iniezioni. Nei casi più gravi si ha ospedalizzazione, e l’esito può essere fatale. La maggior parte delle segnalazioni riguarda i bambini trattati per spasticità o paralisi cerebrale.

L’uso della Tossina botulinica nel trattamento della spasticità degli arti nei bambini e negli adulti non è approvata negli Stati Uniti.

Secondo l’FDA le reazioni avverse potrebbero essere dovute a iperdosaggio.

Fonte: FDA, 2009

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